第三十条 研究人员要及时、准确、完整记录临床研究各个环节的数据和情况。留存相关原始材料,保存至临床研究结束后30年;其中涉及子代的需永久保存。

(四)研究过程中出现新的不可控风险,包括对受试者个体及社会公众的健康威胁及伦理风险的。